8 millions d’euros d’amende pour 11 laboratoires pharmaceutiques

Face à l’explosion des pénuries de médicaments, les autorités sanitaires durcissent leur position. Dans une décision rare, le régulateur du médicament a annoncé mardi 24 septembre que onze laboratoires pharmaceutiques seraient sanctionnés d’une amende de 8 millions d’euros pour ne pas avoir respecté leurs obligations de maintien de stocks de sécurité.

” Face à une situation inédite, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) prend des mesures pour prévenir et réduire les pénuries de médicaments “, précise l’autorité sanitaire dans un communiqué. Les laboratoires pharmaceutiques concernés sont mis en cause pour des manquements constatés sur une trentaine de références, lors d’une vaste campagne de contrôle menée par l’agence sanitaire en 2023 sur plus de quatre cents médicaments.

« Du côté des laboratoires, les principaux sont Biogaran, Sandoz, Viatris : les plus grosses sanctions concernent les médicaments génériques, ce qui correspond aux principales ruptures d’approvisionnement que nous avons observées ces dernières années »“Nous avons déjà annoncé des sanctions, mais nous n’avons pas encore reçu de réponse”, a indiqué à l’AFP le directeur général par intérim de l’ANSM, Alexandre de La Volpilière. L’une des plus grosses sanctions prononcées concerne le champion français des génériques, Biogaran, qui vend plus d’une boîte de médicaments sur huit délivrés en pharmacie en France. Le laboratoire a notamment été pointé du doigt pour une rupture de stock sur une molécule contre l’hypertension, l’irbésartan.

Intérêt thérapeutique majeur

Afin de prévenir d’éventuelles tensions d’approvisionnement, les laboratoires pharmaceutiques sont tenus de constituer des stocks de sécurité de traitements dits d’intérêt thérapeutique majeur, ces médicaments considérés comme indispensables pour soigner les patients, et qui représentent près de la moitié des produits actuellement autorisés à la vente en France (soit environ 6 000 médicaments). Cette disposition légale doit normalement permettre, en cas de problème, de disposer d’un approvisionnement de sécurité compris entre deux et quatre mois pour couvrir les besoins immédiats des patients. L’objectif est d’éviter d’interrompre le traitement des patients, le temps qu’une solution alternative soit trouvée par les laboratoires pharmaceutiques et les autorités sanitaires.

Face à l’augmentation des ruptures ces dernières années, le gouvernement a décidé en 2021 de renforcer ces obligations de stock en imposant aux laboratoires ayant enregistré des ruptures ou des risques de ruptures de médicaments essentiels au cours des deux années précédentes de disposer d’un stock de quatre mois au lieu de deux. Ce sont précisément ces derniers médicaments qui ont fait l’objet du contrôle de l’ANSM, conduisant à cette pénalité de 8 millions d’euros.

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