Étape historique franchie avec l’approbation accélérée d’Iqirvo d’Ipsen dans la cholangite biliaire primitive par la FDA américaine

Genfit, une société biopharmaceutique de stade clinique avancé engagée à améliorer la vie des patients atteints de maladies hépatiques rares…

Genfitune société biopharmaceutique clinique en stade avancé engagée à améliorer la vie des patients atteints de maladies hépatiques rares et potentiellement mortelles, a annoncé aujourd’hui la réalisation d’une étape historique pour la société : l’approbation accélérée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis d’Iqirvo1 ( elafibranor)2 comprimés de 80 mg, annoncé aujourd’hui par Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY), comme traitement de première classe de la CBP en association avec l’acide ursodésoxycholique (UDCA) chez les adultes présentant une réponse insuffisante à l’UDCA, ou en monothérapie chez les adultes qui ne peuvent pas tolérer l’UDCA.

Élafibranor sera commercialisé et commercialisé par Ipsen sous la marque Iqirvo et sera immédiatement prescrit aux États-Unis pour les patients éligibles.

Cette indication a été approuvée dans le cadre d’une procédure accélérée sur la base de la réduction des taux de phosphatases alcalines (ALP). L’amélioration de la survie ou de la prévention des événements de décompensation hépatique n’a pas été démontrée. L’approbation définitive dans cette indication dépend de la vérification et de la description du bénéfice clinique démontré dans la ou les études de confirmation. Iqirvo est déconseillé aux personnes qui ont ou développent une cirrhose décompensée (par exemple : ascite, saignement d’une varice, encéphalopathie hépatique).

Pascal Prigent, Directeur Général de GENFIT, a déclaré : « Cette approbation est une grande fierté pour tous les collaborateurs de GENFIT. Nous avons développé elafibranor depuis la phase de découverte jusqu’à la fin de la phase 3 et désormais, grâce à notre partenariat avec Ipsen, il sera mis à disposition des professionnels de santé et constituera une alternative thérapeutique précieuse pour les patients. Ce lancement prochain constitue à la fois une réalisation majeure et le début d’un nouveau chapitre puisque les revenus issus de la commercialisation d’elafibranor devraient contribuer au financement du développement d’un médicament. nouveau portefeuille de programmes prometteurs axés principalement sur l’ACLF.

En 2024, comme annoncé précédemment, GENFIT prévoit de recevoir des paiements d’étape d’Ipsen d’un montant total d’environ 89 millions d’euros, dont 48,7 millions d’euros qui seront versés lors de la première vente commerciale d’Iqirvo aux États-Unis, et 13,3 millions d’euros en paiements d’étape facturés en décembre 2023 et reçus en février 2024.

Ces revenus offrent à GENFIT de nouvelles opportunités financières et contribueront au financement du pivot stratégique engagé vers l’insuffisance hépatique aiguë ou chronique (ACLF) et d’autres maladies du foie.