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Le juge approuve le décret de consentement pour le fabricant de préparations pour nourrissons en difficulté, ouvrant la voie au redémarrage de la production


L’accord de 33 pages décrit les étapes que le fabricant doit suivre pour redémarrer la production dans son usine de fabrication de Sturgis, MI. Une fois qu’Abbott aura terminé la liste des choses à faire à la satisfaction de la FDA, la société affirme qu’il faudrait 2 semaines pour reprendre la production de formules dans l’usine.

« Il y a un certain nombre de mesures à prendre une fois que l’usine peut redémarrer, y compris le redémarrage de l’équipement, les tests et les tests et vérifications de plusieurs ingrédients », a déclaré le porte-parole d’Abbott. , Jonathon Hamilton, dans un e-mail à CNN.

L’accord exige qu’Abbott nettoie et désinfecte ses installations et tout l’équipement qui s’y trouve. Le fabricant doit également engager un tiers expert indépendant pour examiner ses processus. L’entreprise est également encouragée à revoir et à modifier son programme de surveillance environnementale, ses plans d’échantillonnage et d’analyse de produits et ses programmes de formation des employés.

Après le redémarrage des chaînes de production, Abbott a déclaré qu’il faudrait au moins six à huit semaines pour que de nouvelles canettes de lait maternisé soient livrées aux magasins, a indiqué la société dans un communiqué de presse.

Le ministère de la Justice a déclaré lundi avoir déposé le décret de consentement proposé devant un tribunal fédéral.

Abbott a déclaré avoir soumis un plan d’action correctif à la FDA le 8 avril. Mais même avant cette réponse officielle, il avait travaillé sur des améliorations, notamment en révisant et en mettant à jour les procédures d’éducation, de formation et de sécurité pour les employés et les visiteurs et en mettant à jour les protocoles d’eau. , les procédures de nettoyage et d’entretien de l’installation.

De plus, Abbott a déclaré avoir immédiatement pris des mesures pour résoudre les problèmes soulevés par la FDA à la fin de son inspection.

« Notre priorité numéro un est de fournir aux nourrissons et aux familles les préparations de haute qualité dont ils ont besoin, et c’est une étape majeure vers la réouverture de notre établissement de Sturgis afin que nous puissions atténuer la pénurie de préparations à l’échelle nationale. Nous sommes impatients de travailler avec la FDA pour rouvrir rapidement et en toute sécurité l’établissement », a déclaré le président-directeur général d’Abbott, Robert B. Ford, dans un communiqué de presse. « Nous savons que des millions de parents et de soignants dépendent de nous et nous sommes profondément désolés que notre rappel volontaire ait Nous allons travailler dur pour regagner la confiance que les mamans, les papas et les soignants placent dans nos formules depuis plus de 50 ans. »

Au cours d’une inspection qui a duré plusieurs dates en janvier, février et mars, les enquêteurs de la FDA ont trouvé des bactéries Cronobacter sakazakii dans plusieurs zones à l’intérieur de l’usine.

De plus, l’examen par la FDA des dossiers de l’entreprise a révélé qu’Abbott avait détecté la bactérie Cronobacter dans des lots de formules finies produites en 2019 et 2020.

Dans les conclusions préliminaires, la FDA a signalé qu’Abbott n’avait pas établi de système de contrôle des processus couvrant toutes les étapes de traitement pour empêcher la contamination des préparations par des micro-organismes et que toutes les surfaces qui touchaient les préparations pour nourrissons n’étaient pas entretenues pour éviter la contamination.

En fin de compte, cependant, des tests effectués par la FDA et les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis ont révélé que les séquences génétiques des échantillons de Cronobacter de l’intérieur de la plante ne correspondaient à aucune des bactéries isolées des plantes. des enfants malades ou du lait maternisé à l’intérieur de leur domicile. , donc aucun lien n’a été trouvé avec l’installation de Sturgis.

Les échantillons génétiques de bébés malades ne correspondaient pas non plus, suggérant qu’il n’y avait aucun lien entre leurs cas, a déclaré Abbott dans son communiqué de presse. Les bactéries Cronobacter sont couramment présentes dans l’environnement.

De plus, a déclaré Abbott, aucune préparation pour nourrissons distribuée aux consommateurs n’a été testée positive pour Cronobacter ou Salmonella.

« Nos processus de sécurité et de qualité répondent aux examens les plus rigoureux et nous nous engageons à améliorer continuellement nos processus et protocoles », a déclaré Ford. « La nutrition est fondamentale pour Abbott et pour notre objectif d’améliorer la vie de plus de 3 milliards de personnes d’ici la fin de la décennie. Nous avons l’intention d’établir la norme pour l’industrie, en élevant la barre en matière de sécurité et de qualité. »

Laura Smitherman de CNN a contribué à ce rapport.

www.cnn.com


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