L’unité Indore de Cipla reçoit une lettre d’avertissement de l’USFDA et les nouvelles approbations seront suspendues
Les installations du fabricant pharmaceutique Cipla Ltd., basé à Mumbai, à Pithampur, Indore, ont reçu une lettre d’avertissement de la Food and Drug Administration des États-Unis, a indiqué la société dans un dossier d’échange.
La lettre d’avertissement est basée sur l’inspection effectuée entre le 6 et le 17 février 2023. L’usine fabrique des produits respiratoires et oraux pour l’entreprise.
Cipla a mentionné que la lettre d’avertissement résume les contraventions concernant les méthodes ou les contrôles suivis dans l’installation qui ne suivent pas les bonnes pratiques de fabrication actuelles (CGMP).
La lettre contient également des indications directionnelles pour les corrections nécessaires. Cipla répondra à l’USFDA dans les délais impartis pour garantir une conformité durable, a indiqué la société.
Cipla a reçu huit observations de la part du régulateur américain des médicaments pour l’inspection effectuée plus tôt cette année. En août, l’installation a été classée en action officielle indiquée (OAI).
Selon la classification du régulateur américain des médicaments, Official Action Indicated (OAI) signifie généralement que des conditions répréhensibles ont été trouvées et que des actions réglementaires ou administratives de l’USFDA sont indiquées lors des inspections.
Cela signifie également que les nouvelles approbations du site seront suspendues pour le moment. Le retard dans l’inhalateur gAdvair de Cipla est déjà pris en compte dans les estimations consensuelles et dans le cours de l’action.
La société travaille déjà au transfert du générique Advair vers un autre site et devrait être lancé d’ici le début ou le milieu de l’exercice 2025.
« L’entreprise ne fait aucun commentaire, les promoteurs n’ont pas commenté. Nous répondons à ce que nous faisons en tant qu’entreprise à travers diverses annonces statutaires, il n’y en a pas eu. Il y a deux jours, nous avons également ouvert la fenêtre pour notre Je pense donc que les gens pourraient déduire, sur la base de tout cela, que tout semble fonctionner comme d’habitude », a-t-il déclaré.
La maison de courtage s’attend à une hausse potentielle de 21% au cours des 12 prochains mois pour les actions Cipla.
Les actions de Cipla ont terminé en hausse de 1 % vendredi et ont gagné 17 % jusqu’à présent en 2023.
(Édité par : Hormaz Fatakia)
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