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L’Usfda émet une lettre d’avertissement pour l’unité Goa de Glenmark

Le mois dernier, l’unité Baddi de la société a été placée sous alerte d’importation par l’USFDA.

L’Usfda émet une lettre d’avertissement pour l’unité Goa de Glenmark

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La Food & Drug Administration des États-Unis (USFDA), l’organisme de réglementation de l’un des marchés des médicaments et des produits pharmaceutiques les plus réglementés au monde, a envoyé une lettre d’avertissement à l’usine de fabrication de Glenmark Pharma à Goa. Les États-Unis sont actuellement le plus grand marché d’exportation pour les fabricants de médicaments indiens, y compris Glenmark, en termes de valeur.

L’installation, inspectée par la FDA en mai 2022, a été placée sous le statut d’action officielle indiquée (OAI) en août. Une classification OAI par la FDA indique que des conditions de fabrication répréhensibles ont été trouvées dans l’installation et qu’une action réglementaire est imminente.

Cependant, la société estime que la lettre d’avertissement n’aura pas d’impact sur les approvisionnements ou les revenus existants provenant de l’exploitation de cette installation.

Il vise à travailler avec l’organisme de réglementation des médicaments pour mettre en œuvre toutes les mesures correctives nécessaires pour répondre aux préoccupations au plus tôt.

Une alerte d’importation 66-40 est émise lorsque l’entreprise ne fonctionne pas conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) en vigueur établies par la FDA. En d’autres termes, l’entreprise ne peut envoyer aucun produit fabriqué à partir de cette installation aux États-Unis.

L’unité Baddi avait reçu une lettre d’avertissement de l’USFDA en octobre 2019.

Lors de la journée des investisseurs de la société la semaine dernière, le président-directeur général Glenn Saldhana a déclaré que la société se concentrerait sur l’amélioration continue de son bénéfice d’exploitation au cours des quatre prochaines années et également sur une croissance à deux chiffres des revenus au cours des quatre prochaines années. Cependant, les actions ont diminué après ce commentaire.

Les actions de Glenmark Pharma se négocient en baisse de 0,1% à Rs 424,80.

Première publication: IST


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