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Pénurie de préparations pour nourrissons : le rapport de réponse de la FDA cite des problèmes de système et de formation obsolètes


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La Food and Drug Administration (FDA) a reconnu que sa réponse à la pénurie de préparations pour nourrissons est entravée par une technologie obsolète et des retards.

Dans un rapport de 10 pages, l’agence a déclaré que la technologie qui prend en charge les systèmes qui permettent au public et aux autres parties prenantes de soumettre des plaintes sur la sécurité et la qualité des produits, des rapports d’événements indésirables et des problèmes de fabrication de produits est obsolète.

De plus, « des processus inadéquats et un manque de clarté » liés aux plaintes des lanceurs d’alerte peuvent avoir retardé la réponse de la FDA à ces plaintes.

Un dénonciateur de l’entreprise avait tenté d’informer la FDA des problèmes survenus dans les installations d’Abbott Nutrition à Sturgis, dans le Michigan, à l’automne 2021, mais les inspecteurs du gouvernement n’ont enquêté que sur les plaintes. des mois plus tard.

L’agence avait précédemment déclaré au Congrès que les responsables de l’agence n’avaient été informés de la plainte qu’en février en raison de retards de courrier et d’un échec à faire remonter les allégations de l’employé d’Abbott. .

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L’administration a également constaté que certains échantillons prélevés à l’usine du Michigan avaient été retardés en transit par des sociétés de livraison tierces.

La FDA a déclaré qu’elle devait reporter son inspection initiale de l’usine d’Abbott en raison de cas de COVID-19 parmi le personnel de l’entreprise.

Sur un total de 15 conclusions, la FDA a déclaré que la réponse d’urgence manquait de clarté des rôles entre les procédures opérationnelles standard de commande programmatique et d’incident ; l’agence avait besoin de mécanismes efficaces pour dialoguer rapidement avec les partenaires de réglementation et de santé publique afin d’éviter toute confusion ; ses enquêteurs ont reçu une formation limitée spécifique aux préparations pour nourrissons ; les limitations de financement avaient bloqué la croissance du programme alimentaire; les pratiques de tenue de registres étaient obsolètes et la FDA n’avait pas la capacité de gérer les problèmes de la chaîne d’approvisionnement.

Des étagères vides de lait maternisé sont vues dans un Walmart Supercenter le 8 juillet 2022 à Houston, au Texas.
(Brandon Bell/Getty Images)

Certaines des conclusions étaient liées à la nature du problème, le rapport notant que l’éducation des consommateurs concernant la manipulation et la préparation sans danger des préparations pour nourrissons est limitée et que l’incident a nécessité « un niveau inhabituel d’implication de la part de la direction de l’agence pour évaluer et peser les risques liés à la contamination des produits par rapport aux risques d’indisponibilité des produits essentiels en raison de pénuries.

Cronobacter n’est pas une maladie à déclaration obligatoire au niveau national et des lacunes dans la compréhension de la contamination auraient entravé la réponse de la FDA.

La FDA a déclaré que les conditions dans les installations d’Abbott Nutrition « ne sont pas compatibles avec une forte culture de sécurité alimentaire ».

Le rapport de la FDA était le résultat de dizaines d’entretiens avec le personnel et les cadres directement impliqués dans les événements.

La pénurie de préparations nationales a été déclenchée principalement par la fermeture de l’usine de production du Michigan.

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Les étagères généralement remplies de préparations pour nourrissons sont pour la plupart vides dans un magasin de San Antonio, au Texas, le 10 mai 2022.
(AP Photo/Eric Gay, Dossier)

L’usine a été fermée après que l’agent pathogène cronobacter a été détecté dans l’approvisionnement et a entraîné au moins quatre maladies infantiles, dont deux décès.

Une enquête sur les liens entre les maladies et la formule est en cours.

Abbott a précédemment déclaré à FOX Business dans un communiqué qu ‘ »il n’y a pas de relation de cause à effet entre les produits d’Abbott et les décès signalés ».

« Abbott effectue des tests microbiologiques sur les produits avant leur distribution et aucune formule Abbott distribuée aux consommateurs n’a été testée positive pour Cronobacter sakazakii ou Salmonella », a déclaré la société. « Tous les produits conservés testés par Abbott et la FDA lors de l’inspection de l’établissement ont été testés négatifs pour Cronobacter sakazakii et/ou Salmonella. Aucune salmonelle n’a été trouvée à l’installation de Sturgis. »

La pénurie a contraint les États-Unis à transporter par avion des millions de livres de lait maternisé en poudre depuis l’étranger.

Pénurie de préparations pour nourrissons : le rapport de réponse de la FDA cite des problèmes de système et de formation obsolètes

Similac Alimentum Hypoallergenic Infant Formula, importé de Porto Rico, en vente dans une épicerie Stew Leonard’s à Yonkers, New York, le 10 juin 2022.
(AP Photo/Ted Shaffrey, Fichier)

Depuis lors, les approvisionnements américains en lait maternisé se sont améliorés et l’usine a commencé à produire du lait maternisé.

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L’Associated Press a contribué à ce rapport.


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