Jannah Theme License is not validated, Go to the theme options page to validate the license, You need a single license for each domain name.

Questions biosimilaires – POLITICO


La concurrence des biosimilaires devient féroce. Un biosimilaire est un médicament biologique très similaire à un autre médicament biologique déjà approuvé, ou également appelé médicament de référence..​ Avec l’arrivée aux États-Unis de huit biosimilaires du médicament à succès Humira, utilisé pour traiter des maladies inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, ou des biosimilaires de l’adalimumab, nous nous attendons à voir le marché accueillir la plus grande concurrence en matière de biosimilaires. Cela est plus évident en Europe. Au cours des cinq années précédant 2022, un total de 18 molécules sont en concurrence directe avec les biosimilaires, avec une moyenne de 3,8 concurrents, menés par l’adalimumab, qui possède à lui seul 10 médicaments biosimilaires commercialisés autorisés en Europe, selon le rapport d’IQVIA. Avec cette croissance exponentielle, nous voyons de nombreux concurrents sur le marché se marcher les uns sur les autres pour conquérir des parts de marché. C’est une scène attendue.

L’Europe possède le marché des biosimilaires le plus mature au monde.

L’Europe possède le marché des biosimilaires le plus mature au monde. L’histoire de l’utilisation des biosimilaires remonte à 15 ans, avec 2,5 fois plus de produits biosimilaires approuvés qu’aux États-Unis. La taille du marché européen des biosimilaires est estimée à 9 milliards d’euros par an (estimation basée sur 2022) – il va sans dire, avec une concurrence féroce sur les prix. Alors, comment les biosimilaires sont-ils valorisés et où va ce marché ?

Valeur des biosimilaires

Les biosimilaires jouent trois rôles essentiels au sein du système de santé européen. Ils équilibrent les dépenses en générant des économies pour les payeurs. En 2022, les économies cumulées aux prix catalogue résultant de l’impact de la concurrence des biosimilaires en Europe ont atteint plus de 30 milliards d’euros, note le rapport IQVIA. Les biosimilaires créent une marge d’innovation, ce qui a conduit à l’approbation de plus de 90 biosimilaires par l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le marché européen des biosimilaires a bénéficié de la recherche menée par un large éventail d’entreprises du monde entier, désireuses et capables de développer des molécules biologiques complexes. Enfin, les biosimilaires élargissent l’accès des patients à des thérapies biologiques de grande valeur à un coût abordable.

Dévalorisation des biosimilaires

Les biosimilaires continueront de contribuer aux dépenses de santé. L’histoire nous montre qu’une fois que les produits biosimilaires arrivent sur le marché, il existe généralement deux types d’érosion des prix, l’un étant dû à la concurrence au sein du marché des biosimilaires. Pour les produits qui ont plusieurs concurrents ou molécules, une guerre des prix s’engage, biosimilaires comme princeps. Il existe également des attentes qui sont insufflées au sein du marché public, où les critères accordent une plus grande valeur au prix, plutôt que des facteurs qualitatifs qui favorisent une érosion plus importante des prix.

Les biosimilaires jouent trois rôles essentiels au sein du système de santé européen.

L’autre érosion des prix se produit lorsque les gouvernements contrôlent le budget des soins de santé en s’appuyant sur les entreprises pour partager le fardeau du déficit budgétaire en réduisant les dépenses en médicaments, provoquant ainsi une double imposition des produits génériques ou biosimilaires. Ceci est illustré par le système volontaire de remise sur le prix et l’accès aux médicaments de marque (VPAS) au Royaume-Uni et par le système français de « récupération » dans le cadre du projet de loi de financement de la sécurité sociale française (PLFSS), dans lequel les gouvernements obligent les entreprises à prendre en charge les dépenses médicales excédentaires qu’un le gouvernement a dépensé pendant certaines périodes, obligeant les fournisseurs de biosimilaires à faire face à une érosion des prix doublée.

Facteurs entraînant des coûts de développement élevés

Le développement de produits biosimilaires est coûteux. Lorsqu’il s’agit d’obtenir l’approbation des agences, les biosimilaires ne bénéficient pas d’un laissez-passer gratuit. Il existe des exigences pour démontrer l’efficacité et la sécurité et, aux États-Unis, des études supplémentaires sont parfois nécessaires pour que les biosimilaires soient désignés comme « interchangeables » avec les produits de référence. Outre la technologie de développement, une expertise commerciale est nécessaire pour garantir l’adoption sur le marché. Bien que l’efficacité et l’efficience soient démontrées par l’approbation réglementaire et les essais cliniques, l’adoption des biosimilaires n’est généralement pas automatique.

L’inflation a également eu un impact sur la durabilité des biosimilaires en raison de l’augmentation des coûts de fabrication. Au milieu de l’inflation mondiale déclenchée par le COVID, tous les aspects des coûts de développement et de fabrication des biosimilaires – matières premières, énergie et logistique – ont augmenté. Combinée à des pressions à la baisse sur les prix, la production de médicaments est menacée, ce qui pousse certains fabricants de biosimilaires à choisir de quitter les marchés, entraînant ainsi une demande supérieure à l’offre.

Cette situation était plus importante sur le marché des génériques, entraînant des pénuries de médicaments et des inégalités en matière de santé. Les ruptures d’approvisionnement en médicaments étaient un problème courant dans toute l’UE et pour tous les types de médicaments, des antibiotiques aux médicaments cardiovasculaires. Certaines raisons de rupture d’approvisionnement incluent l’augmentation de la demande dans le secteur des soins de santé, les difficultés logistiques dues aux confinements liés au COVID et à la guerre en Ukraine, ou les problèmes liés à la production sur les sites de fabrication. Des mécanismes garantissant la continuité de l’approvisionnement doivent être mis en place grâce à la collaboration de toutes les parties prenantes, et une rentabilité minimale pour les fabricants doit être assurée afin que les patients puissent continuer à recevoir les traitements dont ils ont besoin. La perte de viabilité commerciale des fabricants a découragé les investissements dans les sciences de la vie à long terme, ne laissant aucune place à l’innovation.

Qu’est-ce qui devrait être fait?

Des modèles de tarification très résilients devraient être encouragés pour contrecarrer la hausse de l’inflation et relever les défis du marché.

Un objectif budgétaire adéquat doit être fixé, sur la base des chiffres épidémiologiques et de la demande, et non des dépenses historiques. Le vieillissement de la population et la demande croissante de produits biologiques, ainsi que les tendances macroéconomiques telles que les impacts de l’inflation, devraient être pris en compte, ainsi que les programmes visant à exempter les biosimilaires des remises ou des politiques de remboursement, car ils sont déjà exclus de la concurrence existante sur le marché.

La concurrence n’existe que si des biosimilaires sont utilisés. L’augmentation de la part de marché des biosimilaires est la première étape pour réaliser des économies à long terme dans les systèmes de santé et améliorer les résultats en matière de santé. Une approche à courte vue consistant à réduire le coût des médicaments sans investissement à long terme décourage la croissance durable de l’industrie. Laisser une marge d’innovation, réduire la pression sur les prix ajoutera de la valeur aux biosimilaires.

Moins de prix n’est pas plus, trouver le bon équilibre pour tous est la clé.

Des discussions précoces entre les parties prenantes sont nécessaires pour trouver un terrain d’entente dans l’élaboration des politiques. Nous attendons avec impatience le successeur du VPAS qui incitera les développeurs à créer davantage d’opportunités de produits biosimilaires, ce qui profitera à tous les acteurs de la chaîne d’approvisionnement, des développeurs aux fabricants, en passant par les fournisseurs commerciaux jusqu’aux patients.

Pourquoi le commerce des biosimilaires est important:

En résumé, le cercle vertueux qu’offrent les biosimilaires devrait se poursuivre. L’entreprise proposée doit être valorisée pour ce qu’elle apporte aux patients, de meilleurs produits à une fraction du coût, mais cette fraction devrait être suffisante pour soutenir et maintenir l’activité de ceux qui développent, fabriquent et commercialisent les produits. Tant qu’il y aura un équilibre égal pour tous et des marges garanties pour tous, nous pourrons assister à une saine concurrence et à une plus grande équité en matière de soins de santé. Moins de prix n’est pas plus, trouver le bon équilibre pour tous est la clé.

Politc

Toutes les actualités du site n'expriment pas le point de vue du site, mais nous transmettons cette actualité automatiquement et la traduisons grâce à une technologie programmatique sur le site et non à partir d'un éditeur humain.
Bouton retour en haut de la page